كشف تحليل لسجلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والبراءات عن كيفية تمديد الشركات المصنعة لفترات الحصر في السوق لمنتجات الأنسولين ذات العلامات التجارية
على مدى العقود الأربعة الماضية، قامت شركات تصنيع الأنسولين بتمديد فترات الحصر في السوق لمنتجات الأنسولين ذات العلامات التجارية باستخدام العديد من الاستراتيجيات، بما في ذلك تقديم براءات إضافية على منتجاتها بعد موافقة FDA والحصول على العديد من البراءات على أجهزة توصيل الأنسولين. هذا هو استنتاج تحليل جديد لسجلات FDA والبراءات أجراه ويليام فيلدمان من مستشفى بريغهام والنساء، الولايات المتحدة، وزملاؤه، ونشر في 16 نوفمبر في مجلة PLOS Medicine.
الأنسولين هو العلاج الأساسي الذي ينقذ الحياة لمرض السكري من النوع 1 وبعض مرضى السكري من النوع 2 ولكنه لا يزال مكلفًا في الولايات المتحدة على الرغم من اكتشافه منذ أكثر من قرن. وجد تقرير الكونغرس لعام 2021 أن الشركات الثلاث الرئيسية المصنعة للأنسولين رفعت الأسعار باستمرار على مدى العقود، وغالبًا ما كان ذلك بالتوازي مع بعضها البعض. يتم الحفاظ على هذه الأسعار المرتفعة أيضًا بواسطة البراءات والحصر التنظيمي الذي يحد من المنافسة على المنتجات ذات العلامات التجارية. البراءات هي احتكارات ممنوحة من الحكومة تستمر لمدة 20 عامًا ولا يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الإصدارات العامة من الأدوية للتسويق حتى تنتهي صلاحية البراءات.
في الدراسة الجديدة، استخدم الباحثون بيانات FDA والبراءات المتاحة للجمهور في الولايات المتحدة لتتبع جميع منتجات الأنسولين المعتمدة في الولايات المتحدة من عام 1986 إلى عام 2019. خلال فترة الدراسة، وافقت FDA على 56 منتجًا من الأنسولين ذات العلامات التجارية.
وجد الباحثون أن الحماية على الأنسولين تم تعزيزها بواسطة البراءات التي تم الحصول عليها بعد موافقة FDA، مما طال فترة الحصر المتوقعة في السوق بواسطة وسيط 6 سنوات. علاوة على ذلك، كانت العديد من البراءات على أجهزة توصيل الأنسولين بدلاً من الأدوية نفسها. في ثلثين من مجموعات الأدوية والأجهزة، كانت براءات الأجهزة هي الأخيرة التي تنتهي صلاحيتها؛ هذه البراءات الأخيرة التي تنتهي صلاحيتها للأجهزة مددت الحماية لمدة وسيطة تبلغ 5.2 سنة. بشكل عام، حصلت الشركات المصنعة على وسيط 16 سنة من الحماية على منتجات الأنسولين الخاصة بهم من خلال البراءات والحصريات، متجاوزة الوسيط البالغ 14 سنة الملاحظ في دراسات أخرى للأدوية الصغيرة الجزيئات الأكثر مبيعًا. خطوط الأنسولين التي كانت تتمتع بأطول فترات من الحماية المتوقعة من المنتج الأول المعتمد إلى آخر براءة تنتهي صلاحيتها كانت Lantus (32.9 سنة)، تليها Novolog (32.3 سنة) وNovolog 70/30 (30.9 سنة).
“هناك حاجة إلى إصلاحات في السياسات لتعزيز المنافسة في الوقت المناسب في سوق الأدوية وضمان حصول المرضى على الأدوية في الوقت المناسب بأسعار عادلة”، كما يقول المؤلفون.
ويضيف فيلدمان: “تسلط دراستنا الضوء على كيفية قائمة الشركات المصنعة لعدد متزايد من البراءات على منتجات الأنسولين على مر السنين. هذه البراءات يمكن أن تؤخر المنافسة وتحافظ على ارتفاع الأسعار للمرضى”.
